Description
Excellence Galénique et Automatisation du Test de Désagrégation Pharmaceutique
Développée par Electrolab, la série de testeurs de désintégration offre aux laboratoires de contrôle qualité (CQ), de R&D galénique et de production (IPQC) des solutions modulaires allant de 1 à 6 postes, adaptées aux comprimés standard, formes effervescentes, grosses gélules (bolus) et suppositoires.
Points Forts & Avantages Analytiques
- Technologie Sans Bain (Bathless) Écologique : Les plaques chauffantes directes éliminent les contraintes de vidange et de nettoyage des bains d’eau, assurant une montée en température 30% plus rapide et des économies substantielles d’énergie et d’eau.
- Automatisation Intelligente « Walkaway » (AutoDT) : Reconnaissance automatique des milieux (eau, tampon, acide), ajustement du niveau, démarrage autonome et capture automatique de l’instant exact de désintégration sans intervention de l’analyste.
- Mécanisme de Dégagement Automatique (Park-Out) : Les paniers s’élèvent automatiquement hors du bécher dès l’atteinte du temps programmé ou la fin de désintégration enregistrée.
- Fixation Magnétique & Disques Codés par Couleur : Accouplement magnétique des paniers (sans oscillation) pour un montage/démontage instantané et identification individuelle des 6 positions de test.
- Conformité 21 CFR Part 11 (integrOS™) : Gestion sécurisée jusqu’à 250 utilisateurs, authentification par empreinte digitale, rapports horodatés et journal d’Audit Trail infalsifiable.
Configurations & Séries Disponibles
- AutoDT (1 à 4 postes modulaires) : Station 100% automatisée avec écran tactile 7″, capteurs infrarouges de température et architecture modulaire maître/esclave (Master + Child modules).
- Séries EDI Sans Bain (EDI-2SA, EDI-3X, EDI-2, EDI-2I) : Systèmes 2 ou 3 postes indépendants (moteur et minuterie dédiés par panier), rétroéclairage LED vert et enregistrement individuel du temps par comprimé.
- Séries ED Bain-Marie (ED-2L, ED-2AL, ED-3PO, ED-6AL) : Postes classiques de 2, 3, 4 ou 6 béchers avec circulation d’eau thermostatée homogène (±0,2 °C).
- Testeur de Suppositoires ESDT-3 (3 postes) : Conforme BP avec rotation/inversion automatique des cylindres à 180° toutes les 10 minutes dans une cuve acrylique régulée.
Spécifications Techniques Clés
- Cadence & Course : 30 ± 1 coups/min, hauteur de course normalisée 55 ± 2 mm.
- Contrôle thermique : Régulation de 15 °C à 40 °C (précision ±0,1 °C à ±0,5 °C) avec sondes indépendantes par bécher (RTD / Infrarouge).
- Capacité des paniers : Paniers standard 6 tubes USP, paniers 3 tubes bolus ou panier monotube pour grosses formes vétérinaires.
- Mémoire & Traçabilité : Jusqu’à 1 000 protocoles et 10 000 rapports de test stockés (AutoDT & integrOS).
- Connectivité : Ports LAN / Ethernet, RS-232, USB, compatibilité imprimantes et réseaux LIMS].
Domaines d’Application Cibles
- Industrie Pharmaceutique : Contrôle qualité de routine (CQ) et libération de lots de comprimés nus, pelliculés, dragées et gélules.
- Formes Spéciales & Vétérinaire : Tests de désagrégation sur gros comprimés bolus et suppositoires (ESDT-3).
- R&D & Formulation Galénique : Étude comparative du comportement de désintégration en fonction du pH du milieu.
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Les experts GALAXY LAB vous guident vers l’équipement adapté à vos cadences : de l’appareil de paillasse sans bain économique (EDI) à la station entièrement autonome multi-postes (AutoDT) conforme 21 CFR Part 11.
